지씨씨엘이 최근 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 GC녹십자의 탄저백신 ‘배리트락스주(GC1109)’ 임상개발 과정의 센트럴 랩으로서
비임상부터 임상시험까지 전 주기에 걸쳐 핵심 분석 서비스를 제공하며 개발 성공에 중추적인 역할을 수행했습니다.
배리트락스주는 생물테러 등 국가위기 상황 대비를 위해 GC녹십자와 질병관리청이 공동 개발한 탄저백신으로,
국가 방역 역량의 전략적 확보 차원에서 개발되어 지난 4월 8일 품목허가를 획득한 국산 신약 39호입니다.
배리트락스주는 2종의 탄저균 독소인자를 세포 내로 전달해 주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을
유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 세계 최초 재조합 단백질탄저 백신으로, 방어항원을 통한 면역반응을 일으켜 탄저병을 예방할 수 있습니다.
지씨씨엘은 해당 백신의 안전성과 유효성을 입증하는 임상 개발 과정에서 비임상시험부터 임상시험까지 GC1109 임상시험 전반에 걸쳐
분석법 검증, 검체 분석, 센트럴랩 운영, 식약처 실태조사 대응까지 전방위적인 분석 솔루션을 제공했습니다.
✅ 임상 전주기 Anti-PA IgG 및 TNA 분석법 검증 및 검체 분석
비임상시험 단계에서는 토끼 혈청에서 탄저 독소 방어항원(PA)에 대한 중화항체가(TNA, toxin neutralization assay) 분석을 성공적으로 수행했으며,
임상시험에서는 동일한 중화항체가(TNA) 분석법과 함께 ELISA 방식의 Anti-PA IgG 분석법을 국제 가이드라인에 따라 철저히 검증하였습니다.
이어 이 검증된 분석법을 기반으로 임상시험 기간 동안 수집된 검체에 대한 정밀 분석을 수행하여 고품질 결과 데이터를 제공하였습니다.
✅ GCLP 전범위 인증 기관으로서 센트럴 랩 서비스 총괄 운영 및 관리
나아가 지씨씨엘은 센트럴랩으로서 국내 다기관에서 수집된 검체의 수거, 운송, 보관, 전처리, 분석에 이르는 전 과정을 총괄하며,
분석 데이터의 일관성과 품질을 보장하는 체계적인 운영 시스템을 구축했습니다.
복잡하고 정밀한 다기관 임상시험 환경 속에서도 고품질의 데이터를 안정적으로 생산함으로써,
백신 개발의 신뢰성과 완성도를 높이는 데 핵심적인 역할을 수행했는데요.
✅ 성공적인 식품의약품안전처 의약품 실태조사 대응
특히 이번 프로젝트에서 지씨씨엘은 식품의약품안전처의 의약품 임상시험 관련 실태조사에도 직접 참여하여
기관의 분석 역량과 품질 시스템을 성공적으로 입증했습니다.
규제기관의 엄격한 검토 과정에서 지씨씨엘의 분석 자료와 관리 프로세스는 백신 품목허가를 위한 신뢰성 있는 데이터로서 중요한 기준점이 되었으며,
결과적으로 국산 탄저백신의 성공적인 상용화에 중요한 기반을 제공했습니다.
지씨씨엘이 국가 안보적 의미를 지닌 이번 프로젝트의 전 주기에 참여해 실질적인 기여를 할 수 있게 되어 매우 뜻깊습니다.
이번 품목허가 사례는 지씨씨엘이 국내 백신 산업의 기술 자립에 어떻게 기여할 수 있는지를 잘 보여주는 대표적인 성과임에 자랑스럽게 전해드립니다.
앞으로도 지씨씨엘은 글로벌 수준의 분석 인프라와 감염병 분석 전문성을 바탕으로,
백신 및 바이오의약품 개발에 필요한 분석 솔루션을 선도적으로 제공해 나가겠습니다.
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